EP 1 443 920 patentinin itiraz prosedüründe iptal kararı patent sahibi tarafından temyiz edilmiştir. İptal edilen ana istem aşağıda verilmiştir:
“A preparation for use in the treatment of a disorder selected from Parkinson’s disease, Huntington’s chorea, epilepsy, schizophrenia, paranoia, depression, sleep disorders, impaired memory function, psychoses, dementia and ADHD, said preparation comprising:
i) polyunsaturated fatty acids comprising at least docosahexaenoic acid;
ii) one or more components which have a beneficial effect on total methionine metabolism selected from the group consisting of vitamin B12, vitamin B6, folic acid, zinc and magnesium;
iii) at least 50 mg nucleobases, including uridine or cytidine, or the phosphates thereof, per daily dose.”
İtiraz Birimi’nin patentin iptal kararı arkasında yatan husus muskarinik M1 reseptörünün ana istemde tanımlı olan bunama dışındaki diğer rahatsızlıklar karşısındaki teknik etkisine ilişkin kanıt yetersizliğidir. Patent sahibi temyiz dilekçesiyle birlikte söz konusu teknik etkinliği kanıtlamak için D52 dokümanını dosyalamıştır. Söz konusu doküman kurul tarafından prosedüre kabul edilmiştir.
İnceleme konusu patent uyarınca sinyal iletim yollarında yer alan reseptörler bunlara bağlanan bileşenler tarafından aktive edilirler. Spesifik bir reseptör sınıfı ise nörotransmitterler tarafından kontrol edilen sinir hücresi reseptörleridir. Nörotransmiterlerin veya nöromodülatörlerin konsantrasyonunun azalması veya reseptörün nörotransmiterlere duyarlılığının azalması nedeniyle nörotransmitter fonksiyonlarındaki bozukluklar, inceleme konusu patentin ana isteminde tanımlı bozukluklarda da nörolojik rol oynamaktadır. Patent tarifnamesi ayrıca terapötik etkinin temel olarak PUFA’ların (Polyunsaturated fatty acid) istemdeki ii) maddesindeki bileşenler ile bir arada sinerjik etkisine dayandığını açıklamaktadır. Temyiz Kurulu bu teknik etkilerin konu hakkında uzman kimse için makul kabul edilebilir (plausible) olduğuna kanaat getirmiştir.
Diğer yandan karşı taraf muskarinik M1 reseptörü aktivitesi ile örneğin epilepsi, Parkinson, Huntington rahatsızlığı, şizofreni, depresyon ve uyku bozukluğu gibi istemde yer alan diğer rahatsızlıklar arasındaki ilişkinin ispatlanamadığını iddia etmektedir. Kurul T 1311/15 ve T 2001/12 teknik Temyiz Kurulu kararları uyarınca istemde talep konusu yapılmayan bir teknik etkiye dayanan bir açıklama yetersizliği itirazının dikkate alınmayacağını hatırlatmıştır.
Temyiz Kurulu yaptığı incelemede patent sahibinin muskarinik M1 reseptörü aktivitesini ispatlamak üzere sunduğu kanıtlardan ve yaptığı açıklamalardan hareketle teknik etkinin “plausible” olduğu konusunda ikna olmamıştır. İptal kararı onanmıştır.