EP 1 667 725 numaralı patent İnceleme Birimi tarafından reddedilmiştir. Ret gerekçesi yeniliktir. Temyiz incelemesine konu ana talebe ait bağımsız istemler aşağıda yer almaktadır:
“1. A method of preparing a non-cytotoxic toxin conjugate for the inhibition or reduction of secretion from a target cell, which method comprises:
(A) identifying an agonist that increases said secretion from said target cell upon binding of the agonist to a receptor on said target cell wherein said receptor undergoes endocytosis to be incorporated into an endosome within said target cell; and
selecting said agonist as a targeting moiety on the basis of its specific agonist properties; and
(B) preparing a non-cytotoxic protease conjugate, said conjugate comprising:
(i) an agonist targeting moiety identified by step (A), wherein said agonist binds the conjugate to a receptor on said target cell;
(ii) a non-cytotoxic protease or a fragment thereof, which protease or protease fragment is capable of cleaving a protein of the exocytic fusion apparatus of said target cell; and
(iii) a Translocation Domain that translocates the proteases or protease fragment from within the endosome, across the endosomal membrane, and into the cytosol of the target cell.”.
“2. A method of preparing a non-cytotoxic toxin conjugate for the inhibition or reduction of secretion from a target cell, which method comprises:
(A) identifying an agonist that increases said secretion from said target cell upon binding of the agonist to a receptor on said target cell wherein said receptor undergoes endocytosis to be incorporated into an endosome within said target cell; and
selecting said agonist as a targeting moiety on the basis of its specific agonist properties; and
(B) preparing a non-cytotoxic protease conjugate, said conjugate comprising:
(i) an agonist targeting moiety identified by step (A), wherein said agonist binds the conjugate to a receptor on said target cell;
(ii) a DNA sequence encoding a non-cytotoxic protease or a fragment thereof, which DNA sequence is expressible in the target cell and when so expressed provides a protease or protease fragment capable of cleaving a protein of the exocytic fusion apparatus of said target cell; and
(iii) a Translocation Domain that translocates the DNA sequence encoding the protease or protease fragment from within the endosome, across the endosomal membrane, and into the cytosol of the target cell.”.
Temyiz Kurulu’nun 27.03.2019 tarihli yazşmasında ana talebe ait istem setinin yeni olmadığı görüşü sunulmuş ve 1 ile 3 numaralı terditli taleplerdeki istemlerin EPC Md. 53(c) altında teşhis ve tedavi usullerine ilişkin oldukları ifade edilmiştir. Temyiz sahibi karşı cevap sunmamış ve daha sonraki yazışmasında duruşmaya katılmayacağını ifade etmiştir. 16 Mart 2020 için planlanmış duruşma iptal edilmiştir.
Temyiz Kurulu yenilik incelemesinde “Hedef hücreden sekresyonun inhibisyonu veya azaltılması için sitotoksik olmayan bir toksin konjugatının hazırlanması” olarak tanımlanmış prosesin A ve B adımlarının bir agonist hedefleme parçasının tanımlanması adımı (A) ve konjugatın hazırlanması (B) adımı şklinde önceki teknikte bilinen adımlar olduklarını ve prosesin amacının tanımlandığı “Hedef hücreden sekresyonun inhibisyonu veya azaltılması için sitotoksik olmayan bir toksin konjugatının hazırlanması” ifadesinin de istemi sınırlandırıcı kabul edilemeyeceğini ifade etmektedir. Daha açık bir ifadeyle bilinen bir prosesin bir özelliğinin daha açık olarak ortaya konması veya yine bilinen bir proses sırasında ortaya yeni çıkan bir etkinin açıklanması prosesin yeni olmadığı sonucunu değiştirmemektedir. Kurul kararında şu ifadelere yer vermiştir:
“The Board observes that a manufacturing process for the preparation of a product does not become new simply by indicating or explaining a property of a product, possibly previously unknown or even unexpected in the art, or by the mere explanation of an effect”
Diğer yandan 1 numaralı ve 3 numaralı yardımcı taleplere ait bağımsız istemlerin tanımları yukarıdaki ana talepteki üretim prosesi istemlerinden farklı olarak “Use of a conjugate to inhibit or reducing a secretion from a target cell”, şeklinde tarifnamede de patolojik bir duruma karşı tedavi özelliğine sahip olduğu belirtilen bir işlevi tanımlamaktadır. Ana talep ve 2. terditli talep istemleri yenilik eksikliği ve 1 ile 3. terditli talepler ise tedavi usulleri tanımladıkları için temyiz reddedilmiş ve İnceleme Birimi’ne ait ret kararı onanmıştır.