Soru – Cevap / Teşhis ve Tedavi Usulleri

Teşhis ve Tedavi Usulleri

Teşhis ve tedavi usulleri neden patentlenememektedir?

Avrupa patent mevzuatında teşhis ve tedavi usulleri patentlenememektedir. Bunun nedeni kamu yararı ilkesine dayanmaktadır. Aynı durum mevzuatlar paralel olduğu için normal olarak Türk mevzuatında da mevcuttur.

Türk mevzuatında konunun etraflıca tartışıldığı yerleşik içtihat hukuku mevcut değildir. Avrupa patent mevzuatı ise Avrupa Patent Ofisi (EPO) Yüksek Temyiz Kurulu ve birçok farklı Temyiz Kurulu kararları üzerinden Avrupa Patent Sözleşmesi (EPC) Md. 53(c)’de tanımlı teşhis ve tedavi usulleri için patentlenebilme istisnasını çeşitli yönleriyle çalışmış ve tartışmış durumdadır.

Teşhis ve tedavi usulleri için patentlenebilme engelinin tıbbi ürünler/ilaçlar karşısında etkisi nedir?

Avrupa patent mevzuatında teşhis ve tedavi usulleri patentlenememektedir. Ancak Avrupa Patent Sözleşmesi (EPC) Md. 53(c)’de tanımlı teşhis ve tedavi usulleri için patentlenebilme istisnası “insan veya hayvan vücudu üzerinde tatbik edilen” şeklinde bir ön tanımlama kullanmakta ve ayrıca yine açıkça bu kısıtlamanın istisna tutulan usullerde kullanılacak ürünler veya madde ve kompozisyonlar için geçerli olmadığını belirtmektedir. Bir başka deyişle ilaçların patent konusu olması mümkün iken, insan veya hayvan vücudu üstünde tatbik edilen teşhis ve tedavi yöntemleri patent konusu olamamaktadır.

Yasada yer alan insan ve hayvan vücudu tanımının hukuki izdüşümleri nelerdir?

Avrupa patent mevzuatında teşhis ve tedavi usulleri patentlenememektedir. Ancak Avrupa Patent Sözleşmesi (EPC) Md. 53(c)’de tanımlı teşhis ve tedavi usulleri için patentlenebilme istisnası “insan veya hayvan vücudu üzerinde tatbik edilen” şeklinde bir ön tanımlama kullanmakta ve ayrıca yine açıkça bu kısıtlamanın istisna tutulan usullerde kullanılacak ürünler veya madde ve kompozisyonlar için geçerli olmadığını belirtmektedir. Bu noktada bir parantez açıp “insan veya hayvan vücudu” tanımıyla ilgili G1/04 Yüksek temyiz kurulu kararına bakılacak olursa. G1/04 kararı tatbik edilme kriterini insan veya hayvan vücudu ile etkileşim şeklinde açarak tanımlamış bulunmaktadır. Buna göre insan veya hayvan vücudu ile etkileşim yok ise EPC Md. 53(c) yasağının dışına çıkılabileceği gibi bir sonuç doğmaktadır.

İnsan veya hayvan vücudu ile etkileşim kavramı incelendiğinde anlaşılacağı üzere laboratuvar ortamında yani “in vitro” olarak gerçekleştirilen yöntemler veya insan veya hayvan vücudu ile etkileşim içermeyen veya mesela bir yazılım yardımıyla dolaylı etkileşim içeren yöntemler yasak kapsamının dışına çıkabilmektedir.

Teşhis ve tedavi usulleri içerisinde cerrahi yöntemlerin hukuki pozisyonu nedir?

Avrupa patent mevzuatında teşhis ve tedavi usulleri patentlenememekle birlikte Md. 53(c)’de tanımlı bu kısıtlama “insan veya hayvan vücudu üzerinde tatbik edilen” usullerle sınırlıdır. Söz konusu kısıtlama bu usullerde kullanılacak ürünler veya madde ve kompozisyonlar için geçerli değildir. EPC Md. 53(c) metninde hariç tutulan tedavi yöntemlerinin cerrahi yöntemler de olabileceği belirtilmektedir. Cerrahi tanımı G1/04 kararından hareketle vücuda yapılan her türlü fiziksel müdahaleyi kapsamaktadır. Cerrahi bir yöntem teşhis amaçlı veya tedavi amaçlı bir yöntem olabileceği gibi, bu amaçlardan bağımsız olarak cerrahi bir yöntem tanımı altında kendi başına da patentlenebilir teknik ihtiva olarak görülmemektedir.

Yapay uzuv ve protez üretim usulleri patent konusu olabilir mi?

Avrupa patent mevzuatında teşhis ve tedavi usulleri patentlenememektedir. Ancak Avrupa Patent Sözleşmesi (EPC) Md. 53(c)’de tanımlı teşhis ve tedavi usulleri için patentlenebilme istisnası “insan veya hayvan vücudu üzerinde tatbik edilen” şeklinde bir ön tanımlama kullanmaktadır. Diğer yandan yapay uzuv ve protez üretim usulleri patent konusu olabilir. Bir protez üretim yöntemi bir teşhis ve tedavi yöntemi olmadığı gibi cerrahi bir yöntem de değildir. Dahası her ne kadar üretilen protezin kendisi insan veya hayvan vücuduna tatbik edilse de protez üretme yöntemi insan veya hayvan vücuduna tatbik edilmemektedir. Bu noktalardan hareketle yapay uzuv ve protez üretim usulleri patent konusu olabilir (EPO İnceleme kılavuzu G-II, 4.2).

Belirtmek gerekir ki EPO İnceleme kılavuzu -Guidelines for Examination- EPO’nun iç işleyişi açısından kullanılan bir metin olup yasal olarak Avrupa Patent Sözleşmesi veya Uygulama Yönetmeliği karşısında herhangi bir çelişme durumunda hükümsüz kabul edilmektedir (Temyiz Kurulu kararı T 162/82). Kılavuzun Md. 53(c) üzerine açıkladığı kısımlar aslında elbette yasayla çelişmemekle birlikte, sadece kılavuza dayanarak yapılacak bir savunma veya atak eksik kabul edilebilir.

Md. 53(c)’de tanımlı cerrahi yöntem mutlaka bir cerrah tarafından mı uygulanmalıdır?

Vücut içine yerleştirilen bir cihazın üretim prosesi Md. 53/c) kapsamında değerlendirilmeli midir? Yapay uzuv ve protez üretim yöntemleri patent konusu olabildiğine göre aynı yaklaşım benimsenebilir mi?

Vücut içine yerleştirilen bir cihazın üretim yöntemi normalde yapay bir uzuv veya bir protez yöntemi ile karşılaştırılabilir. Yapay bir uzuv veya protez üretim yöntemi daha önceki sorularda da açıklandığı üzere patent konusu olabildiğine göre aynı yaklaşım vücut içine yerleştirilen bir cihazın üretim prosesi için de benimsenebilir mi?

Bu noktada T 1005/98 kararı önemli bir içtihat teşkil etmektedir. Bu karara göre bir endoprotez (bir organ/uzuv yerine vücut içine yerleştirilen yapay cihaz) üretme yöntemi Md. 53(c) kapsamında patentlenemez bir buluş olarak kabul edilmiştir. Aslında belirtilmek gerekir ki söz konusu endoprotez de aynen bir protez gibi vücut dışında üretilmektedir ve benzer biçimde bir üretim yöntemi olduğu açıktır; bir başka deyişle bir teşhis-tedavi yöntemi değildir.

İnsan ve hayvan vücudu üzerinde tatbik edilme sırasında şart koşulan etkileşim bulunmamaktadır ancak T 1005/98 kararına imza atan temyiz kurulu söz konusu cihazın üretim yönteminde vücuda özel ölçülendirme gereğinin vuku bulacağını ve vücuda özel ölçü alındığı gerekçesinden hareketle vücutla etkileşim bulunduğunu karara bağlamış bulunmaktadır. Söz konusu etkileşim neticesinde her ne kadar teşhis ve tedavi usulü olmasa bile söz konusu usulün cerrahi usuller kapsamında değerlendirilmesi gerektiği sonucuna varılmıştır.

Teşhis ve tedavi usulü kapsamına girmeyen, aynı zamanda cerrahi niteliğe sahip bulunmayan, fakat yine de insan veya hayvan vücudunda uygulanmasına rağmen patentlenebilir kabul edilen bir usul örneği verilebilir mi?

EPC Md. 53(c) insan ve hayvan vücudundaki teşhis ve tedavi usullerini yasaklamış durumda olmakla beraber insan ve hayvan vücudunda uygulanan ve teşhis ve tedaviyle ilgisi olmayan usuller için bir yasak bulunmamaktadır.

Örneğin bir koyundan daha çok yün elde edilmesi için tüylerinin büyümesini hızlandıran bir yöntem; teşhis veya tedavi değil doğrudan yün elde etmeye yönelik bir yöntem olarak kabul edilebilir. Bu noktada cerrahi bir etkileşimden de söz edilmiyorsa Md. 53(c) kapsamı dışına çıkılabilir (EPO İnceleme kılavuzu -Guidelines for Examination- G.II, 4.2).

Kozmetik amaçlı ameliyatlarda kullanılan usuller patentlenebilir mi?

Kozmetik amaçlı yani estetik amaçlı fiziksel değişikliklere yönelik bir ameliyatta kullanılan usuller konusunda köşe taşı bir karar T 144/83 temyiz kurulu kararıdır.

Buna göre insan ve hayvan vücuduna kimyasal bir madde uygulamak suretiyle tatbik edilen kozmetik usuller patentlenmeye uygun kabul edilmiştir. Ancak bilindiği üzere kozmetik usuller yine de hala cerrahi niteliklerinden ötürü EPC Md. 53(c)’de tanımlı teşhis ve tedavi usulleri için patentlenebilme istisnası kapsamında kabul edilmektedir (G1/04).

İnsan veya hayvan vücudundan alınan kan ve doku örnekleri üzerinden tatbik edilen yöntemler patent konusu olabilir mi?

Md. 53(c) kriterine göre patentlenebilirlikten hariç tutulması için usulün yaşayan bir insan veya hayvan vücudunda tatbik edilmesi gerekmektedir. Diğer yandan vücuttan alınan kan ve doku örnekleri üzerinde tatbik edilen teşhis ve tedavi usulleri doğrudan teşhis ve tedavi usulleri olmalarına karşın aynı vücuda geri dönmemek kaydıyla patentlenebilir (EPO İnceleme kılavuzu G-II, 4.2).

Hamilelik durumu bir hastalık olmamasından ötürü hastalıklarla ilişkili olarak tanımlanan EPC Md. 53(c) teşhis ve tedavi usulü patentlenebilirlik istisnası kapsamına girmemektedir. Bu noktada embriyo transferi usulleri patentlenebilir mi?

Hamilelik durumu bir hastalık olmamasından ötürü hastalıklarla ilişkili olarak tanımlanan EPC Md. 53(c) teşhis ve tedavi usulü patentlenebilirlik istisnası kapsamına girmemektedir. Embriyo transferi normalde bir hastalık teşhisi veya tedavisi ile ilgili olmamasına karşın içerisinde cerrahi bir adım var kabul edildiği için patentlenebilirlik istisnalarına dahil kabul edilmektedir (EPO İnceleme kılavuzu -Guidelines for Examination- G-II, 4.2).

Bir usulün bir teşhis usulü olarak kabul edilmesi için hangi aşamaları içermesi zorunlu kabul edilmektedir?

G1/04 Yüksek Temyiz Kurulu kararına göre teşhis usulleri:

(i) Muayene,
(ii) Elde edilen sonuçların standart sonuçlarla kıyaslanması,
(iii) Sapma tespiti ve
(iv) Hastalık teşhisi adımlarını kapsamaktadır.

G1/04 kararından hareketle tıbbi bir usulün bir teşhis usulü olarak adlandırılabilmesi için bu dört adımdan ilk üçünü içermesi gerekmektedir.

Bir usulün bir teşhis usulü olarak kabul edilmesi için mutlaka bir tıp uzmanı tarafından mı uygulanması icap etmektedir

G1/04 kararına göre teşhis usullerinin tatbiki için bir tıp uzmanının mevcudiyeti şart değildir. Bir başka deyişle üstteki soruda yer alan ve G1/04 Yüksek Temyiz Kurulu kararında tanımlı teşhis tanımı altına giren adımların yer aldığı bir istemde metodun uygulayıcısı olarak bir yazılım veya bir cihaz tanımlanmış olabilir. Bu durum metodun hala bir teşhis metodu olarak kabul edilerek patentlenebilirlik istisnası dışına çıkmasını temin etmeyecektir.

X ışınlarıyla yapılan tetkikler veya kan basıncı ölçme usulleri teşhis usullerinden farklı mıdır?

G1/04 Yüksek Temyiz Kurulu kararına göre “teşhis” tanımı altına girmeyen ve veri toplamaya yönelik olan usuller hala patentlenebilir durumda kabul edilir. Bunlar mesela X ışını ile yapılan tetkikler veya kan basıncı ölçme usulleri olabilir. Burada teşhis ile veri toplama arasındaki fark bu tür veri toplama usullerinin yine G1/04’te tanımlı (i) muayene, (ii) elde edilen sonuçların standart sonuçlarla kıyası (iii), sapma tespiti ve (iv) hastalık teşhisi, adımlarından ilk üçünü içermemesi olarak anlaşılmaktadır.

Teşhis ve tedavi usulü statüsündeki bir istem formülasyonu kullanım istemi şeklinde formüle edilerek yasal engel aşılabilir mi?

Her ne kadar Md. 53(c) usullerden söz ediyor olsa da bir usulü bir kullanım istemi şeklinde gizleyerek formüle etmek de aynı sonuca çıkmaktadır.

Mesela “Y’yi gerçekleştirme usulu olup X kullanılması…” istemi ile “Y için X’in kullanımı..” aynı anlamda kabul edilmelidir.

Bu istem şablonlarını tartışmanın yapıldığı orijinal dilde tekrarlamak gerekirse: “Use of X for Y” istemi ile “Method of doing Y using X” istemi arasında bir fark yoktur. Birisi EPC Md. 53(c) kapsamında tanımlı yasak kapsamına düşen bir teşhis ve tedavi usulü ise diğeri de aynı usulün tanımlandığı istemin kullanım istemi şeklinde kamufle edilmiş versiyonudur ve dolayısıyla aynı yasak kapsamına girer (G5/83).

Soru Kategorileri

Teşhis ve Tedavi Usulleri